Junior Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Allgemeine Informationen Organisationseinheit Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinnvollen Mission: Value Life. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizinprodukte, indem wir durch Qualitatskontrollen die Ruckverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewahrleisten. Unsere Gruppe besteht heute aus 26 Tochtergesellschaften und 11 Produktionsstatten, davon 8 in Europa. Bei VYGON zu arbeiten bedeutet, Teil einer internationalen Gruppe, aber auch eines unabhangigen Familienunternehmens zu sein. Dank der Arbeit unserer 2.619 Mitarbeitenden stellt Vygon jedes Jahr etwa 210 Millionen medizinische Gerate her. Bei VYGON stehen Integritat, Engagement, Aufgeschlossenheit, das Streben nach Verbesserung und die Achtung der Menschen im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir setzen uns fur ein vielfaltiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermoglichen. Kennziffer 2026-717 Beschreibung der Stelle Berufsgruppe Qualitatsmanagement - Regulatory Affairs - Qualitatswesen - Medizinproduktbeobachtung Stellenbezeichnung Junior Regulatory Affairs Spezialist m/w/d Vertrag Unbefristeter Vertrag Ihre Aufgaben Unterstutzung bei der Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen fur nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA Mitarbeit bei der Zusammenstellung technischer Unterlagen fur internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern (inhaltliches und formales anpassen von Dokumenten) Erstellung und Aktualisierung von Berichten gem. MDR (z. B. SSCP Reports, TDS, DoC) Prufen von zulassungsrelevanten Dokumenten auf Konformitat, hinsichtlich der rechtlichen und normativen Anforderungen Vorbereitung der Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behorden Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege der Dokumente fur das Qualitatsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung Ihr Profil Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare Qualifikation Erste Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen ist wunschenswert Erste Kenntnisse uber die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- undFDA-Richtlinien, ISO 13485) Selbststandiges, sorgfaltiges und analytisches Denken und Handeln, verbunden mit Problemlosungskompetenz Detailgenaue, verantwortungsbewusste und teamorientierte Arbeitsweise sowie eine uberzeugende Kommunikationsfahigkeit Einsatzort der Stelle Standort Deutschland Standort Aachen Qualifikation Mindestanforderungen Ausbildung 3- Bachelor Mindestanforderungen Berufserfahrung Weniger als 2 Jahre Sprachen Deutsch (2- Verhandlungssicher) Englisch (2- Verhandlungssicher)