Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Allgemeine Informationen Organisationseinheit Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinnvollen Mission: Value Life. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizinprodukte, indem wir durch Qualitatskontrollen die Ruckverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewahrleisten. Unsere Gruppe besteht heute aus 26 Tochtergesellschaften und 11 Produktionsstatten, davon 8 in Europa. Bei VYGON zu arbeiten bedeutet, Teil einer internationalen Gruppe, aber auch eines unabhangigen Familienunternehmens zu sein. Dank der Arbeit unserer 2.619 Mitarbeitenden stellt Vygon jedes Jahr etwa 210 Millionen medizinische Gerate her. Bei VYGON stehen Integritat, Engagement, Aufgeschlossenheit, das Streben nach Verbesserung und die Achtung der Menschen im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir setzen uns fur ein vielfaltiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermoglichen. Kennziffer 2026-716 Beschreibung der Stelle Berufsgruppe Qualitatsmanagement - Regulatory Affairs - Qualitatswesen - Medizinproduktbeobachtung Stellenbezeichnung Regulatory Affairs Spezialist m/w/d Vertrag Unbefristeter Vertrag Ihre Aufgaben Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen fur nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA Zusammenstellung technischer Unterlagen fur internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern Planung und Durchfuhrung von PMCF-Aktivitaten Erstellung und Aktualisierung von Planen und Berichten gem. MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR) Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung Betreuung und Pflege der EUDAMED Datenbank Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behorden Vorbereitung der Daten fur die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen Uberwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen Erstellung und Pflege der Dokumente fur das Qualitatsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen Ihr Profil Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. a. Mehrjahrige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen Fundiertes Wissen uber die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien) Analytisches, prozess- und losungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verstandnis Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine uberzeugende Kommunikationsfahigkeit Einsatzort der Stelle Standort Deutschland Standort Aachen Qualifikation Mindestanforderungen Ausbildung 3- Bachelor Mindestanforderungen Berufserfahrung 2- 5 Jahre Sprachen Deutsch (2- Verhandlungssicher) Englisch (2- Verhandlungssicher)