Regulatory Affairs Clinical Writing Professional (w/m/d)

- Vollzeit - Unbefristet - Mobiles Arbeiten teilweise möglich -

Als Regulatory Affairs Clinical Writing Professional übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der klinischen Bewertung und klinisch-regulatorischen Dokumentation unserer Medizinprodukte. Sie gestalten den gesamten Produktlebenszyklus aktiv mit - von der Planung klinischer Bewertungen über die Erstellung zentraler Dokumente bis hin zur Post-Market-Surveillance. Ihre Arbeit trägt direkt dazu bei, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität unserer Produkte weltweit sicherzustellen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Klinische Bewertungen erstellen und aktualisieren über den gesamten Produktlebenszyklus
• Regulatorische Anforderungen sicherstellen (EU MDR, FDA)
• Studienprotokolle entwickeln inkl. Ein-/Ausschlusskriterien, Endpunkten und Methoden, sofern erforderlich
• Interdisziplinär zusammenarbeiten mit R&D, RA, QA und Marketing
• Literaturrecherchen und Datenanalysen durchführen zur klinischen Evidenz
• Risikobewertungen durchführen und in die klinische Bewertung integrieren
• Post-Market-Surveillance unterstützen (PMS-Pläne, PSURs, PMCF, Trendanalysen)

Fachliche Qualifikationen und Kompetenzen:

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Medizin, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften o. Ä.)
• Fundierte Kenntnisse klinischer Forschung und Regulierung im Medizinproduktebereich
• Erfahrung mit statistischen Auswertungen und klinischen Bewertungsmethoden
• Starke Projektmanagement- und Kommunikationsfähigkeiten
• Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Umfeldern
• Hohe Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein