Quality Assurance Specialist - Electronic Batch Records (m|w|d)

Seit mehr als 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Losungen fur die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativitat und eigenverantwortlichem Arbeiten gepragt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 5.000 Menschen aus uber 75 Landern zusammen und sind die Basis fur unseren nachhaltigen Erfolg.

Als Specialist fur Electronic Batch Records (eBR) im Bereich Quality Assurance sind Sie verantwortlich fur die Implementierung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung elektronischer Chargendokumentationssysteme im GMP-regulierten ATMP-Umfeld. Sie stellen sicher, dass alle elektronischen Herstellprotokolle den regulatorischen Anforderungen entsprechen und unterstutzen die digitale Transformation der Produktionsdokumentation.

• Sie erstellen, reviewen und pflegen elektronische Batch Records (eBR) fur ATMPProzesse und arbeiten dabei eng mit Herstellung und Quality Control zusammen.
• Sie uberfuhren Herstellprozesse und Master Batch Records in digitale Workflows, beispielsweise in MESSysteme.
• Des Weiteren stellen Sie die GMPCompliance gema EUGMP sicher, insbesondere im Hinblick auf Annex 11, sowie 21 CFR Part 11, und unterstutzen die Validierung computergestutzter Systeme (CSV).
• Die Durchfuhrung von Risikoanalysen, unter anderem gema ICH Q9, im Rahmen der Implementierung und Weiterentwicklung von eBRSystemen durch fallt auch in Ihren Aufgabenbereich.
• Sie arbeiten bereichsubergreifend mit Produktion, IT, MSAT und Quality Assurance zusammen und treiben die kontinuierliche Prozessoptimierung voran.
• Sie bearbeiten Abweichungen, CAPAs und Change Controls, begleiten Behordeninspektionen (z.B. EMA, FDA) und schulen Mitarbeitende im Umgang mit eBRSystemen.

• Sie verfugen uber ein abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor oder Master) in einem natur oder ingenieurwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Biotechnologie, Life Sciences, Pharmazie, Chemie oder vergleichbar) oder uber eine gleichwertige Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung.
• Sie bringen mehrjahrige Erfahrung im GMPUmfeld mit und haben praxisnahe Erfahrung mit elektronischen BatchRecordSystemen oder MESLosungen (z.B. Werum PASX, Syncade, Opcenter) und verstehen digitale Produktionsprozesse ganzheitlich.
• Sie verfugen uber fundierte Kenntnisse in EUGMP, insbesondere Annex 11, CSV und Datenintegritat; Kenntnisse in Annex 1 (sterile Herstellung), und Inspektionsvorbereitung sind ein Plus.
• Ein hohes Verantwortungs und Qualitatsbewusstsein sowie Ihre personliche Integritat im GMPregulierten Umfeld zeichnen Sie aus.
• Sie denken prozessorientiert und analytisch und es fallt Ihnen leicht, Optimierungspotenziale zu erkennen und Veranderungen mitzugestalten.
• Sie kommunizieren sicher mit relevanten internen Schnittstellen, arbeiten gerne strukturiert, detailorientiert und bringen neben guten Deutschkenntnissen (B2 Niveau) sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C2 Niveau) mit.

Was wir bieten

• Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung, auch mobiles Arbeiten
• Ein interkulturelles Umfeld, gepragt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
• Freiraume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
• 30 Tage Urlaub, vergunstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermogenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfahigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativitat bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind - unabhangig von Geschlecht, sexueller Identitat, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Wenn Sie in einem offenen und hilfsbereiten Team arbeiten mochten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung - mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfugbarkeit.

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