Regulatory Affairs Specialist - In-vitro Diagnostics

Gold Standard Diagnostics Kassel GmbH ist ein Unternehmen, das Diagnostika im human- und veterinarmedizinischen Umfeld und im Bereich der Lebensmitteluberwachung herstellt.

Alle Testreagenzien werden in unserem Haus entwickelt und von unserem Team produziert. Im Netzwerk der Gold Standard Diagnostics-Gruppe, Teil der Eurofins-Gruppe, vereinigen sich die Vorteile unserer mittelstandischen Firmenstruktur mit den Moglichkeiten eines globalen Unternehmensverbunds.

Wir suchen ein vielseitig einsetzbares, flexibles Teammitglied (m/w/d) mit naturwissenschaftlicher Ausbildung, das im Bereich der Regulatory Affairs die Produktzulassung von In-vitro Produkten in Europa zum nachstmoglichen Zeitpunkt begleitet.

Sie sind verantwortlich fur die Umsetzung und Anwendung gesetzlicher Anforderungen fur unsere In-vitro Diagnostischen Produkte und sichern dabei mageblich den Unternehmenserfolg.

Als Spezialist:in fur Regulatory Affairs werden Sie:

Dokumente der Technischen Dokumentation konzipieren und erstellen. Hierbei erfullen Sie Anforderungen der Richtlinie (EU) 2017/746 (IVDR) und wenden Vorgaben von internationalen Normen, Technischen Richtlinien oder sonstigen Empfehlungen an.

Regulatorische Anforderungen in Losungen uberfuhren. Sie erarbeiten sich eine tiefe Produktkenntnis. Sie gleichen die Anforderungen mit den Produkteigenschaften und Herstellprozessen ab und finden Wege, beides mit vertretbarem Aufwand in Einklang zu bringen.

Produktvalidierungen zur Darstellung der Leistungsmerkmale realisieren. Sie Erstellen oder unterstutzen regelkonforme Validierungsplane, werten Daten aus und stellen diese in Leistungsbewertungsberichten dar.

Verhandlungen mit der Benannten Stelle fuhren. Sie diskutieren Losungsansatze, beantworten Ruckfragen und stimmen Zeitplane ab.

Eng mit verschiedenen Stellen im Unternehmen zusammenarbeiten (z.B. Produktion, Entwicklung). Sie verstehen Regulatorische Anforderungen als ganzheitlichen Prozess, der mit allen Unternehmensbereichen wechselwirkt.

Eine intensive Einarbeitung, damit Sie sich sicher in Ihrem neuen Aufgabenbereich bewegen konnen ist fur uns selbstverstandlich.

Ausbildung: Sie haben einen Studienabschluss in Chemie, Biologie, Biotechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation. Idealerweise kennen Sie das Konzept von Immunoassays als Diagnosewerkzeug. Wesentlicher sind Lernfahigkeit, Prozessverstandnis und Organisationstalent.

Erfahrung: Sie haben bereits in Bereich des Qualitatsmanagements/Regulatory Affairs und im Geschaft mit in-vitro Diagnostika gearbeitet. Sie sind vertraut mit internationalen Standards (ISO 13485) und europaischen Regelungen fur in-vitro Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746) sowie den assoziierten Technischen Richtlinien. Sie sind erfahren im Verfahren der IVD-Produktzulassungen und der Pflege der Europaischen Datenbanken.

Sprachkenntnisse: Sie verfugen uber sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Sie kommunizieren gerne und mit hoher Qualitat und sind sicher im sprachlich und stilistisch korrekten Verfassen von Dokumenten. Sie konnen komplexe Dokumente strukturieren und haben Freude an der Aufbereitung und Darstellung von Informationen.

IT/EDV-Kenntnisse: Sie sind sicher mit MS Office-Anwendungen und sonstigen ublichen Software-Oberflachen.

Personliche Fahigkeiten:

• Sie arbeiten prazise mit hohem Verantwortungsbewusstsein. Sie schatzen strukturiertes uns selbstandiges Arbeiten und ubernehmen Verantwortung.
• Sie konnen komplexe Sachverhalte erfassen und losungsorientiert bearbeiten. Sie zeigen Kreativitat und Improvisationstalent bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
• Sie haben gerne Kontakt zu Menschen. Kollegen verstehen Sie als Team. Hochwertige Kommunikation mit Benannten Stellen und sonstigen Interessengruppen ermoglicht Ihnen erfolgreiches Arbeiten.

Wir bieten Ihnen ein interessantes und vielseitiges Aufgabengebiet in einem gesellschaftlich relevanten Bereich. Hierfur qualifizieren wir Sie durch ein intensives Mentoring-Programm. Fokus auf der einen und eine hohe Dynamik auf der anderen Seite sorgen fur eine anspruchsvolle Arbeitsatmosphare.

Bei einer Vollzeitstelle mit Funftagewoche profitieren Sie von unserer Gleitzeitregelung. Eine intensive Einarbeitung ermoglicht Ihnen, sich sicher in Ihrem Aufgabengebiet zu bewegen und ein hohes Ma an Selbstandigkeit zu erreichen.

Flache Strukturen sorgen fur einen direkten und vertrauensvollen Umgang mit Ihren Vorgesetzten. Eine durchgangig umgesetzte Duzkultur schafft eine freundliche Arbeitsatmosphare.

Als Unternehmen sind wir im Konzern gut vernetzt. Die Konzernkultur ist stark auf kooperative Projekte ausgerichtet. Dies sorgt fur intensiven und in jeder Hinsicht gewinnbringenden Austausch mit nationalen und internationalen Partnern. In einer schnell wachsenden Gruppe ergeben sich ambitionierten Mitarbeitenden vielseitige Aufstiegschancen.