Produktexpert*in In-vitro-Diagnostika (w/m/d)

Über uns

Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist ein führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der Auditierung und Zertifizierung von Produkten. Im Bereich der Medizinprodukte unterstützt das Unternehmen Hersteller dabei, die strengen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/746, der ISO 13485:2016-Norm sowie weiterer regulatorischer Vorschriften zu erfüllen. Als unabhängiges Unternehmen prüft TÜV Rheinland die Konformität von Medizinprodukten entlang des gesamten Lebenszyklus, von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung, und gewährleistet so die Sicherheit und Effektivität für Patienten. Gleichzeitig erleichtert dies den Herstellern den Zugang zu globalen Märkten.

Tätigkeiten & Verantwortlichkeiten

• Als Produktexpert*in In-vitro-Diagnostika (w/m/d) bewerten Sie technische Dokumentationen und Prüfergebnisse von Produktionschargen bis zur höchsten Risikoklasse.
• Sie begutachten In-vitro-Diagnostika, deren Hersteller sowie Produktdokumentationen auf der Grundlage einschlägiger europäischer Regelwerke insbesondere IVDR und internationaler Normen.
• In Ihrer Tätigkeit befassen Sie sich mit der Prüfung und Bewertung von Meldungen zu Änderungen an Produkten und Vorkommnissen.
• Darüber hinaus erstellen Sie Berichte zur Konformitätsbewertung der In-vitro-Diagnostika und dokumentieren Ihre Ergebnisse nachvollziehbar.
• Als zentrale Ansprechperson betreuen Sie Ihre Bewertungs- und Zertifizierungsprojekte und stehen dabei im fachlichen Austausch mit unseren nationalen und internationalen Kund*innen.

Erfahrung & weitere Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich, z. B. Biochemie, Chemie, Medizintechnik oder Biomedizinische Labordiagnostik, oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung (mindestens 4 Jahre) in der Diagnostik-Industrie in mindestens einem der Bereiche Produktentwicklung, Prüfung bzw. Qualitätssicherung oder Reklamationsbearbeitung/Ursachenanalyse mit Schwerpunkt auf Blutgruppenbestimmung, Gewebetypisierung, Infektionsdiagnostik, klinische Chemie oder Software
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika sowie Interesse an einschlägigen europäischer Regelwerke insbesondere IVDR und internationalen Normen
• Ausgeprägte Fähigkeit zur strukturierten Analyse komplexer technischer Dokumentationen und Prüfergebnisse
• Hohe Begeisterungsfähigkeit, Leidenschaft für qualitätsgesicherte Diagnostik und eine flexible, lösungsorientierte Arbeitsweise