Qualified Person (QP) - ATMP (m|w|d)

Seitmehr als35Jahren entwickeln wir einzigartige Losungen fur die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativitat und eigenverantwortlichem Arbeiten gepragt ist. BeiMiltenyiBiotec arbeiten mehr als5.000Menschen aus uber75Landern zusammen und sind die Basis fur unseren nachhaltigen Erfolg.

In dieser verantwortungsvollen Rolle ubernehmen Sie die Funktion der Qualified Person fur Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) und stellen die GMPkonforme Freigabe sowohl investigationaler als auch kommerzieller Produkte sicher.

• Sie sind verantwortlich fur die Freigabe und Zertifizierung von investigationalen und kommerziellen ATMPs gema 15 Abs.3a AMG sowie EUGMP Annex16 und berucksichtigen dabei Produkte aus interner Herstellung sowie von CMOs und CDMOs. Dabei stellen Sie eine termingerechte Freigabe von MarktATMPs (sowohl unternehmenseigene Produkte als auch Kundenprodukte) sowie von Investigational Medicinal Products (IMPs) fur interne und externe Entwicklungsprogramme sicher.

• Ein weiterer Bestandteil Ihrer Tatigkeit ist die fachliche Prufung und Bewertung qualitatsrelevanter Unterlagen, darunter Chargenprotokolle, Dossiers (z.B. IMPD, Product Specification Files), SOPs, Spezifikationen und analytische Testverfahren.

• Sie fungieren als zentrale Kontaktperson fur nationale und internationale Behorden (z.B. EMA, BfArM) im Rahmen von Antragen, Mangelbriefen und Inspektionen und ubernehmen die Rolle des First Contact bei Audits.

• Sie entwickeln und optimieren QPrelevante Prozesse zur Koordination interner und externer Herstellaktivitaten, einschlielich Risikomanagement, Abweichungsmanagement und der Bearbeitung von CAPAs.

• Daruber hinaus wirken Sie aktiv an der Weiterentwicklung und Optimierung von QPrelevanten Prozessen mit, insbesondere bei der Koordination interner und externer Herstellstatten, dem Management von Abweichungen, CAPAs und risikobasierten Entscheidungen.

• Sie nehmen regelmaig an QAMeetings sowie internen und externen Audits teil und unterstutzen die kontinuierliche Verbesserung von GMPSystemen im ATMPUmfeld.

• Ein weiterer Aufgabenbereich liegt im Wissensaustausch und der Schulung von Teams zu Zelltherapien, regulatorischen Anforderungen sowie ATMPspezifischen GMPRegelwerken, einschlielich Annex1.

• Sie sind Qualified Person gema 15 Abs.3a AMG, basierend auf einem Pharmaziestudium oder einer gleichwertigen Qualifikation (abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium bzw. zweijahriger Tatigkeit mit ATMP).

• Sie haben mehrjahrige Erfahrung im regulierten GMP/GLPUmfeld, idealerweise mit Fokus auf ATMPs, Zell oder Gentherapien, Molekular oder Mikrobiologie. Sehr gute Kenntnisse der ATMPspezifischen GMPAnforderungen (z.B. GTP, Validierung, OOSManagement, Datenintegritat) sowie der relevanten EURegularien (u.a. Annex11 und16) setzen wir voraus; Kenntnisse in der Durchflusszytometrie sind von Vorteil.

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CMOs/CDMOs, im DossierManagement sowie in der direkten Interaktion mit Behorden und Inspektoren rundet Ihr fachliches Profil ab.

• Idealerweise bringen Sie zudem ein gutes prozessuales und analytisches Methodenverstandnis mit, arbeiten strukturiert, verantwortungsbewusst und mit einem ausgepragten Qualitats und Patientenfokus. Ihre Entscheidungen treffen Sie sicher auf Basis eines risikobasierten Ansatzes, und Sie schatzen die Zusammenarbeit in interdisziplinaren Teams.

• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, eine sichere Dokumentation auf Englisch setzen wir voraus. Ihre klare, professionelle Kommunikation ermoglicht Ihnen den souveranen Umgang mit internen und externen Stakeholdern auf allen Ebenen.

Was wir bieten

• Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung, auch mobiles Arbeiten
• Ein interkulturelles Umfeld, gepragt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
• Freiraume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
• 30 Tage Urlaub, vergunstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermogenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfahigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativitat bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind - unabhangig von Geschlecht, sexueller Identitat, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Wenn Sie in einem offenen und hilfsbereiten Team arbeiten mochten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung - mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfugbarkeit.

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