Erstellt am 12. Juni 2026
Leiter*in (m\/w\/d) Qualitätssicherungseinheit des Sponsors der Medizinischen Fakultät OWL
Universität Bielefeld
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen 33519, Germany
Vollzeit
Reference: 17305013
Ihre Aufgaben
Ihr Profil
Das erwarten wir
Das wünschen wir uns
Unser Angebot
- fachliche und organisatorische Leitung der QSE-Einheit des universitären Sponsors für klinische Studien
- Ausbau und Pflege des Sponsor-Qualitätsmanagements und Sponsor SOP-Managements in Zusammenarbeit mit den Trägerkliniken des Universitätsklinikums OWL
- Koordination des Antragsverfahrens und der Bewertung zur Übernahme der universitären Sponsorenrolle für Investigator-initiierteklinische Studien (IITs)
- Weiterentwicklung der standardisierten Risikobewertung, der Vendorenqualifikation und des Sponsor-Oversights im Rahmen der Übernahme der Sponsorenrolle
- Beratung und Unterstützung der Prüfärztinnen und Prüfärzte sowie der Studienzentren in Qualitäts- und GxP-Fragen
- Prüfung sponsorrelevanter Dokumente (z. B. Prüfpläne, SOPs, Monitoringkonzepte, Risikobewertungen)
- Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen und externen Audits (z. B. System-, Studien- und Dienstleister-Audits)
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen
- Erstellung regelmäßiger Sponsor-Qualitätsberichte sowie jährlicher Auditpläne zur Sicherung eines hohen Qualitätsniveaus
- Koordinierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and Preventive Actions) und Serious Breaches bei Abweichungen und Verstößen; Erfassung und Umsetzung von Audit- und Inspektionsmaßnahmen
- Konzeption und Durchführung von Fortbildungen und Schulungen im Rahmen der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung
- Austausch und Zusammenarbeit mit allen beteiligten Einrichtungen / Bereichen in der Unterstützung von klinischen Studien
- Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Computer System Validierungen (GAMP5)
Ihr Profil
Das erwarten wir
- abgeschlossenes Hochschulstudium (Staatsexamen, Diplom, (Uni)/Master) der Humanmedizin oder eines anderen einschlägigen natur- oder gesundheitswissenschaftlichen Studiengangs
- mehrjährige Berufserfahrung im Risk-Based Quality Management in der klinischen Forschung (QMS, CAPA, Risikomanagement), idealerweise auch im universitären oder akademischen Umfeld
- weitreichende Erfahrung in der Planung, Organisation, Finanzierung und Projektmanagement von IITs
- fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (u. a. ICH-GCP, EU-CTR, AMG und MDR/MPDG)
- Erfahrung in der regulatorischen Beratung bei studienspezifischen Anfragen
- Erfahrung in der Planung und Durchführung von Audits und/oder Inspektionsbegleitung
- sehr gute analytische Fähigkeiten
- Kreativität und selbstständige, eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Fähigkeit zum eigenständigen Arbeiten
- hohe organisatorische Kompetenz, Engagement, Sorgfalt und Zuverlässigkeit
- Gender- und Diversitykompetenz
- sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Produkten (u. a. Word, Excel, PowerPoint)
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
Das wünschen wir uns
- abgeschlossene Promotion
- Weiterbildungsnachweis im Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung
- Praxiserfahrung im Umgang mit einem gängigen Qualitätsmanagement- und Dokumentenlenkungssystem
Unser Angebot
- attraktive Vergütung (zu vereinbaren je nach persönlicher Qualifikation und Aufgabenübertragung)
- unbefristet
- Vollzeit
- interne und externe Fortbildungsmöglichkeiten
- Vielzahl von Gesundheits-, Beratungs- und Präventionsangeboten
- Vereinbarkeit von Familie und Beruf
- sicherer Arbeitsplatz
- fester Dienstort (Bielefeld) ohne Reisetätigkeit
- flexible Arbeitszeiten
- FlexWork: grundsätzliche Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (Umfang abhängig vom konkreten Aufgabenfeld)
- gute Verkehrsanbindung
- betriebliche Zusatzversorgung (VBL)
- kollegiale Zusammenarbeit
- offene und angenehme Arbeitsatmosphäre
- spannende und abwechslungsreiche Tätigkeiten
- modernes Arbeitsumfeld mit digitalen Prozessen
- vielfältige Angebote (Mensa, Cafeteria, Restaurants, Uni-Shop, Geldautomaten etc.)
