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Erstellt am 13. Juni 2026

Leiter*in (m\/w\/d) Koordinierungsstelle Klinische Studien \/ Clinical Research Support Unit

Universität Bielefeld
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen 33519, Germany Vollzeit
Reference: 714095321
Ihre Aufgaben
  • Konzeption, Aufbau und Weiterentwicklung der Organisations- und Governance-Strukturen der CRSU inkl. des Serviceangebotes
  • Aufbau der zugrunde liegenden Prozesse und eines modernen Controlling- und Berichtswesens
  • administrative und personelle Leitung der wachsenden Funktionsbereiche inkl. Planung von Ressourcen und Budget
  • regulatorische Beratung für Elemente der Studieninitiierungs-, Studiendurchführungs- und Abschlussphase von IITs unter der Sponsorschaft der Universität Bielefeld
  • Vendorenqualifikation, Financial Risk Management und Budgetkalkulation im GxP-Setting von IITs zusammen mit der QSE
  • Vorbereitung und Durchführung der Antragsverfahren von klinischen Prüfungen bei
    der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM/PEI via CTIS, bzw. DMIDS) und
    der/den zuständigen Ethikkommissione(n)
  • aktive Mitarbeit und Beratung ("Hands-On") in den Funktionsbereichen (Regulatorik und Compliance, Studienmanagement, Qualitätsmanagement, Pharmakovigilanz, Monitoring, u.Ä.) und den Aktivitäten in Zusammenhang mit klinischen Studien für die Dauer des Aufbaus
  • Etablierung von Kooperationsstrukturen und -prozessen im Verbund der Universitätsmedizin OWL sowie mit weiteren assoziierten Forschungspartnern (u. a. im Bereich der Validierung computergestützter Systeme)
  • Mitarbeit bei übergreifenden Initiativen des Qualitätsmanagements in Kooperation mit der Qualitätssicherungseinheit des Sponsors
  • Repräsentation des Standorts in nationalen sowie internationalen Netzwerken hinsichtlich der Koordination von Klinischen Studien


Unser Angebot
  • attraktive Vergütung (zu vereinbaren je nach persönlicher Qualifikation und Aufgabenübertragung)
  • unbefristet
  • Vollzeit
  • interne und externe Fortbildungsmöglichkeiten
  • Vielzahl von Gesundheits-, Beratungs- und Präventionsangeboten
  • Vereinbarkeit von Familie und Beruf
  • sicherer Arbeitsplatz
  • fester Dienstort (Bielefeld) ohne Reisetätigkeit
  • flexible Arbeitszeiten
  • FlexWork: grundsätzliche Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (Umfang abhängig vom konkreten Aufgabenfeld)
  • gute Verkehrsanbindung
  • betriebliche Zusatzversorgung (VBL)
  • kollegiale Zusammenarbeit
  • offene und angenehme Arbeitsatmosphäre
  • spannende und abwechslungsreiche Tätigkeiten
  • modernes Arbeitsumfeld mit digitalen Prozessen
  • vielfältige Angebote (Mensa, Cafeteria, Restaurants, Uni-Shop, Geldautomaten etc.)


Ihr Profil

Das erwarten wir
  • einschlägiges, abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Universitätsdiplom/Master) der Humanmedizin oder eines anderen einschlägigen natur- oder gesundheitswissenschaftlichen Studiengangs
  • einschlägige abgeschlossene Promotion
  • mehrjährige umfangreiche Berufserfahrung im ausgeschriebenen Arbeitsgebiet, z. B. in der Pharma-Industrie oder der akademischen Forschung
  • fundierte Kenntnisse der Teildisziplinen der klinischen Forschung (z. B. Projektmanagement, Regulatorik, Qualitätsmanagement, Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz)
  • profunde Kenntnisse der gesetzlichen Regularien und Leitlinien wie ICH, GCP, AMG, MPDG sowie CTR und MRD/IVDR
  • Erfahrung mit studienspezifischen EU-Portalen und ihrer Zugangs- und Rechteverwaltung im Rahmen der behördlichen Registrierung der Universität Bielefeld als Sponsor (zusammen mit der QSE)
  • Erfahrung in der standardisierten Risikobewertung, der Vendorqualifikation und des Sponsor-Oversights im Rahmen der Übernahme der universitären Sponsorenrolle
  • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
  • Führungskompetenz
  • sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Produkten (u. a. Word, Excel, PowerPoint)
  • sehr gute analytische Fähigkeiten
  • hohe organisatorische Kompetenz, Engagement, Sorgfalt und Zuverlässigkeit
  • hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit
  • Gender- und Diversitykompetenz


Das wünschen wir uns
  • weitreichende Erfahrung in der Planung, Organisation, Finanzierung und Durchführung von Investigator Initiierten Studien (IIT)
  • Erfahrung in der regulatorischen Beratung bei studienspezifischen Anfragen
  • Erfahrung bei der Antragsstellung von Fördermitteln für klinische Studien
  • Erfahrung in der Erstellung und im Umgang mit SOPs
  • Praxiserfahrung im Umgang mit einem gängigen klinischen Studienmanagementsystem
  • Führungserfahrung
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