Leitung Quality Management & Regulatory Affairs 80 - 100 % (w/m/d)

medin Medical Innovations GmbH entwickelt und produziert nCPAP-Systeme sowie Verbrauchsmaterialien zur Atemunterstützung für Früh- und Neugeborene. Mit einem klaren Fokus auf die Neonatologie leisten wir einen wichtigen Beitrag zur Versorgung der jüngsten Patientinnen und Patienten. Als Tochterunternehmen der Hamilton Medical AG sind wir Teil einer international führenden Unternehmensgruppe im Bereich der mechanischen Beatmung. Seit mehr als 70 Jahren gestaltet Hamilton Medical die Zukunft der Ventilation. Die HAMILTON Beatmungsgeräte kommen weltweit auf Intensivstationen, im Notfalltransport und in der MRT-Umgebung zum Einsatz. Auch bei medin gilt: Deine Arbeit hat echte Wirkung. Jede Verbesserung, die du mitgestaltest, unterstützt medizinische Teams dabei, die respiratorische Versorgung weiter zu verbessern.

Das kannst du bewirken:

• Gesamtverantwortung für Quality Management & Regulatory Affairs einschließlich Qualitätsmanagementsystem, Produkt-Compliance und Einhaltung internationaler Anforderungen (ISO 13485, MDR)
• Verantwortung für die Vorbereitung, Einführung und erfolgreiche Zertifizierung unseres Unternehmens nach MDSAP
• Führung und Weiterentwicklung des QM/RA-Teams sowie Förderung einer qualitäts- und complianceorientierten Unternehmenskultur
• Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungs- und Registrierungsstrategien sowie Verantwortung für regulatorische Dokumentationen und Behördenkontakte
• Sicherstellung der kontinuierlichen Verbesserung durch wirksame Qualitätsprozesse, Audits, CAPA-Management sowie bereichsübergreifende Zusammenarbeit entlang des Produktlebenszyklus
• Verantwortung für Post-Market Surveillance und Vigilanz einschließlich Überwachung der Produktleistung, Bewertung von Vorkommnissen und Ableitung geeigneter Maßnahmen

Das bringst du mit:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in Quality Management und/oder Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnikbranche
• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen, insbesondere ISO 13485, MDR (EU) 2017/745, FDA und idealerweise MDSAP
• Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden, Audits sowie internationalen Zulassungs- und Registrierungsprozessen
• Mehrjährige Führungserfahrung sowie die Fähigkeit, Teams erfolgreich zu entwickeln, zu motivieren und Veränderungsprozesse zu gestalten
• Strategisches und operatives Verständnis mit der Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen und aktiv an der Umsetzung mitzuwirken
• Strukturierte, pragmatische und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und unternehmerisches Denken
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das erwartet dich:

• International tätiges Unternehmen mit spannender Geschichte
• Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten
• Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
• Betriebliche Altersvorsorge
• EGYM Wellpass, Jobrad und vergünstigtes Jobticket
• Umfangreiche Fortbildungsmöglichkeiten

So bewirbst du dich:

Erfahre mehr über berufliche Möglichkeiten bei Hamilton unter Jobs | Hamilton Medical

Teilst du unsere Werte und fühlst du dich in einem kollegialen, innovativen und bodenständigen Umfeld zu Hause? Bei Hamilton bieten wir nicht nur ein motivierendes Arbeitsumfeld, sondern auch sinnstifenden Arbeit und zeitgemässe Arbeitsbedingungen. Unsere Du-Kultur fördert eine offene Kommunikation und ein angenehmes Miteinander. Werde Teil eines Teams, in dem deine Kompetenzen geschätzt werden und Raum für innovative Ideen geschaffen wird. Interessiert? Bei Rückfragen kontaktiere uns bitte unter [email protected] und teile uns die folgenden Details mit:
Referenz: JR-5945/Kontakt: Sarah Vennekate

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