3x Principal Engineer (m/w/x)

Für unseren Standort in Marburg suchen wir aktuell drei

Principal Engineer (m/w/x)

R-282092, R-282093, R-282094

Vollzeit / unbefristet / Tarif E13T

Aufgabe

• Einbringen von technischer und Prozess-Expertise, während des gesamten Lifecycles von Produkten, Prozessen und Systemen
• Sicherstellung von robusten, harmonisierten und optimierten Produktionsprozessen unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen in Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering und Quality
• Ansprechpartner für komplexe oder nicht routinemäßige Fertigungs- und Konstruktionsthemen
• Mitarbeit bei großen, komplexen oder Leitung mäßig komplexer Technologietransfer-, Scale-Up/-Down-, Modernisierungs- und Lifecyclemanagement-Iinitiativen
• Initiierung und Förderung von Verbesserungsinitiativen und datenbasierter Entscheidungsfindung
• Unterstützung komplexer Projekte (z.B. Investitionsprojekte, Projekte zur Optimierung der Ausbeute, Produktqualität, Virussicherheit, Kapazitätserhöhung sowie zur Optimierung des GMP-Status und der Arbeitssicherheit) durch fachlichen Input zu Fragen des Produktionsprozesses, der Prozessabläufe, der Analytik, der Anlagentechnik, der Validierung von Prozessen, der biochemischen Besonderheiten der Produkte und Intermediate
• Analyse von Produktions- und analytischen Daten, um Trends, Risiken oder Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren
• Umsetzung von Verbesserungsinitiativen
• Anwendung von Risikobewertungstools (z.B. FMEA, HACCP) bei Abweichungsbewertungen, Validierungsansätzen und Designentscheidungen von Equipment und Prozessen
• Vergleich und Diskussion von Daten mit anderen Produktionsstandorten, sowie Ableitung von spezifischen Maßnahmen, ggf. Mitarbeit bei deren Implementierung an anderen Standorten
• Mitarbeit bei globalen Harmonisierungsinitiativen, sowie bei der Entwicklung standardisierter Prozesse, Vorlagen und Best Practices
• Mitarbeit bei der abteilungsübergreifenden Bearbeitung von komplexen Abweichungen
• Mitarbeit bei der Ursachenfindung durch Analysieren der Prozessabläufe, anhand von bereitgestellten Daten (aus diversen Datenbanken wie z.B. MES, LIMS, PLS) und Erstellen von Dokumenten
• Einbringen von Wissen als Experte für relevante Produkte, Prozesse und Anlagen
• Durchführung des Kontrolltrendings, inklusive
• Erfassung von Prozess-Daten aus diversen Systemen (z.B. MES, PLS, LIMS, Datenbanken)
• Erstellung von Graphiken zur statistischen Prozesskontrolle und zur Erfassung von Trends
• Meldung von Auffälligkeiten an den Vorgesetzen mit Interpretation der Daten, der Ursache von Auffälligkeiten und der empfohlenen Maßnahmen
• Vergleich der Prozessdaten (standortübergreifend) sowie Erarbeitung von Optimierungsmaßnahmen und Mitarbeit bei deren Implementierung
• Mitarbeit bei der Vor- und Nachbereitung von internen und externen Audits
• Ansprechpartner bei der Durchführung von Audits (z.B. komplexe Fragestellungen)
• Vorstellung und Vertretung von Studien bei Inspektionen
• Leitung von technischen/prozesstechnischen Arbeitsgruppen zur Identifizierung und Beseitigung von Mängeln sowie Mitarbeit bei der Durchführung von Korrekturmaßnahmen
• Lokaler und globaler Ansprechpartner für das jeweilige Fachgebiet (Prozess oder Technologie bezogen)
• Überprüfung von technischen Standards und technischer Dokumentationen
• Weitergabe des Wissens und Durchführung von Mitarbeiterschulung im jeweiligen Fachgebiet
• Fachliche Prüfung von Änderungsanträgen sowie fachliche Begleitung bei der Umsetzung der Änderungen
• Fachlicher Ansprechpartner für das Aufgabengebiet für interne und externe Partner (z.B. akademische Institute)
• Cross-Funktionale Zusammenarbeit mit den relevanten Fachabteilungen (z.B. Value Streams, Quality, Engineering, R&D)
• Schnittstellen-Funktion zwischen lokalen und globalen Teams, um konsistente, unternehmensweite Standards und Implementierungen zu ermöglichen
• Entwicklung und Umsetzung wissenschaftlich fundierter, risikobasierter Validierungskonzepte
• Sicherstellung einer behördenkonformen Dokumentation, die den regulatorischen Anforderungen entspricht
• Evaluierung/Betreuung von Dienstleistungspartnern
• Mitarbeit bei der Erstellung von Annual Product Quality Reviews (APQR)

Fähigkeiten und Erfahrungen

• i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z.B. Pharmatechnik
• Erfahrung in Projektarbeit
• Englisch Level 2
• Mehr als 5 Jahre relevante Berufserfahrung

About CSL Behring

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.

CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.

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At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.

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Equal Opportunity Employer

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