QA- on the Floor Mitarbeiter (m/w/x)

Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/n

QA- on the Floor Mitarbeiter (m/w/x)

R-277514

Vollzeit unbefristet / Tarif

Die Position:

• Überprüfen von kritischen Prozessschritten vor Ort (inkl. der jeweiligen Dokumentation) gemäß SOP und Checkliste (z.B. Line clearance, Reinigung und Desinfektion, Bilanzierung, Druckhaltetests, Final Bulk Anschluss, Integritätstestungen von Sterilfiltern)
• Rauchstudien und Media Fills
• Bewertung der Partikelmonitoringüberschreitungen
• Überprüfen/ Plausibilitätscheck von IPKs vor Ort (z.B. manuelle Füllvolumenkontrolle /Bördelung/ Homogenität/Vakuumprüfung)
• Überprüfen und Bewerten des Probenzugs
• Überprüfen und Bewerten des Probentransports
• Beurteilung des SOP-konformen aseptischen Reinraumverhaltens der Mitarbeiter in der Teilfertigung inklusive Media Fills gemäß Checkliste
• Überprüfen des Qualifikationsstatuses der Produktionsmitarbeiter, hinsichtlich Media Fill und Gowning
• Beurteilung des Status von Vorbehandlung, Räumen, Geräten, Anlagen, Schleusen, Kennzeichnung, Reinigung gemäß Checkliste
• Überprüfen von Chargenprotokollen, Logbüchern, Reinigungsprotokollen, Reinigungsaufträgen bei MES und ggf. weiteren Dokumenten auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit gemäß SOP 500035. Direkte und sofortige Rückmeldung an das Produktionspersonal und ggf. Veranlassen der Korrekturen.
• Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Chargenprotokoll und ggf. weitere Veranlassung (Klärung mit Betrieb und/oder Information an Vorgesetzten in QA)
• Ansprechpartner der Produktion vor Ort bei Fragen zum Chargenprotokoll (z.B. zur adäquaten Dokumentation)
• Erkennen von wiederkehrenden Fehler bei der Dokumentation (z.B. Chargenprotokoll, Logbücher, Reinigungsdokumentation) und weitere Veranlassung
• Abgleich der Produktionsprozesse mit den prozessspezifischen Dokumenten (z.B. SOPs, Herstelldokumentation) und mit vergleichbaren Prozessen
• Dokumentation von Auffälligkeiten vor Ort. Sicherstellen und Erfassen der vor Ort verfügbaren Daten und Weitergabe an den Vorgesetzten/QA-Manager
• Bewertung der kommentierten Chartrecorderalarme
• Signifikante bzw. sich mehrfach wiederholende Alarme erkennen und ggf. an den Vorgesetzen/QA Manager melden
• Nachverfolgen und/oder Umsetzung von CAPAs im Betrieb bzw. betriebsübergreifend
• Durchführung von ECs im Betrieb bzw. betriebsübergreifend
• Kontrolle der Umsetzung von Änderungsanträgen
• Unterstützung bei der Abweichungsbearbeitung
• Unterstützung bei Außerbetriebnahme und Inbetriebnahme von Anlagen/Equipment
• Teilnahme an Besprechungen und Abstimmung mit der jeweiligen Schichtgruppe als QA-Ansprechpartner vor Ort bei Fragestellungen durch das Produktionspersonal
• Durchführung von GMP-Schulungen für die Produktionsmitarbeiter
• Überprüfen von ausgewählten Filmen von Routineabfüllungen und Media Fills nach SOP 555760 gemäß Checkliste in Absprache mit dem Vorgesetzten
• Beobachtung und Überprüfung der Media Fill Abfüllungen
• Überwachung von Einlagerung, Zwischenauslesen, Endauswertung, Bilanzierung
• Durchführen von Begehungen gemäß Vorgaben
• Dokumentation gemäß Checkliste
• Absprache und Nachverfolgung der Punkte aus den Begehungen über z.B. CAPAs
• Überprüfen von Chargenprotokollen auf korrekte GMPDokumentation und Vollständigkeit sowie Einhaltung der technischen Prozessparameter im Abgleich zu Produktions- und Fertigungsvorschriften sowie Checklisten und SOPs. Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Chargenprotokoll. o Erkennen und Kennzeichnen von Abweichungen, z.B. Warnwertverletzungen im LIMS-Report o Veranlassen von Korrekturen (z.B. Unlesbarkeit) bzw. Erkennen von abweichungsrelevanten Korrekturen mit Rückmeldung an die Produktion o Erkennen von wiederkehrenden Fehlern bei der Dokumentation und Mitteilung an GMP-Koordinator bzw. Vorgesetzen zwecks Schulung des betroffenen Mitarbeiters
• Recherche aller chargenbezogenen Abweichungen in TrackWise/SAP und Prüfen der Auflistung im Chargenprotokoll
• Koordination der Weitergabe der Chargendokumentation an das Batch-Release-Management inklusive Registrieren in einem elektronischen Verfolgungssystem

Womit Sie überzeugen:

• i.d.R. 3,5 jährige Berufsausbildung z. Bsp. zum Pharmakanten
• Kenntnisse Datenbanken, GMP Kenntnisse, vertiefte Kenntnisse in der Qualitätssicherung
• 1-3 Jahre Berufserfahrung
• Bereitschaft zur Schichtarbeit

Was wir Ihnen bieten:

• Sehr gute Verdienstmöglichkeiten und Zusatzleistungen im Tarifvertrag der chemischen Industrie in Hessen (inkl. Weihnachts-, Urlaubsgeld und freiwillige Bonuszahlungen)
• Arbeiten in einem globalen und vielfältigen Umfeld und modernen Arbeitswelten.
• Bis zu zwei zusätzlichen freien Tagen für Ihr persönliches Wohlbefinden
• Nutzung eines Langzeitkontos für z.B. ein Sabbatical, Sonderurlaub oder einen früheren Start in den Ruhestand.
• CSL subventionierte Kantine mit drei verschiedenen Hauptgängen, Desserts und Snacks.

Bitte bewerben Sie sich online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf und Zeugnisse) sowie Ihren Gehaltsvorstellungen. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

About CSL Behring

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.

CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.

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