Regulatory Affairs Expert - Medical Devices - Asia Expertise (all gender)

Die ALTEN Consulting Services GmbH bietet mit über 20 Jahren Branchenerfahrung ihren namhaften Kunden aus Industrie und Wirtschaft hochspezialisierte Engineering- und IT-Dienstleistungen zur gemeinsamen Realisierung von branchen- und technologieübergreifenden Lösungen an.

Kompetenz, Engagement und Leidenschaft verbinden alle unsere Mitarbeiter der ALTEN Consulting Services GmbH. Dabei stehen ein partnerschaftliches Miteinander, ein starkes WIR-Gefühl, der persönliche Kontakt zu unseren Kunden und die Kreativität jedes Einzelnen stets im Fokus. Werde auch Du Teil unserer Erfolgsgeschichte.

Regulatory Affairs Expert - Medical Devices - Asia Expertise (all gender)

Gehalt: 62.000 - 75.000 Euro, Wochenstunden: 40 StundenHomeoffice: Ja Standort: Frankfurt Referenznummer: #506142

Make it happen

DU...

• entwickelst globale Zulassungsstrategien für Medizinprodukte und verantwortest insbesondere die regulatorische Einführung auf asiatischen Märkten
• steuerst komplexe Registrierungsprozesse von der technischen Dokumentation über klinische Bewertungen bis zur Einreichung bei internationalen Behörden
• übersetzt regulatorische Anforderungen in klare, strukturierte Roadmaps und stellst die Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus sicher
• arbeitest eng mit interdisziplinären Teams, Qualitätsmanagement, externen Partnern und internationalen Behörden zusammen
• identifizierst regulatorische Risiken frühzeitig und leitest proaktiv Maßnahmen zur Absicherung ein
• entwickelst Best Practices, standardisierte Templates und Trainings, die global skalierbar sind
• kombinierst strategisches Denken mit Hands-on-Umsetzung und trägst dazu bei, dass Produkte effizient und compliant weltweit zugelassen werden

Be our forward thinker

DU...

• hast ein abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Regulatory Affairs, Biowissenschaften, Pharmazie oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlich-technischen Fach
• bringst fundierte Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit - idealerweise mit nachweislicher Expertise in asiatischen Zulassungsverfahren (z. B. China NMPA)
• kennst internationale Regularien wie MDR, ISO 13485, ISO 14971 und kannst sie sicher auf verschiedene Märkte übertragen
• arbeitest analytisch, strukturiert und datenbasiert und nutzt moderne digitale Tools souverän
• dokumentierst komplexe regulatorische Inhalte klar, präzise und adressatengerecht
• bewegst dich sicher in globalen Matrixstrukturen und überzeugst durch Zusammenarbeit, Einfluss und interkulturelle Kompetenz
• bist international reisebereit - abhängig von Projekten, Behördenmeetings und globalen Abstimmungen

A home where people learn and thrive

• Zukunftsorientierter Arbeitsplatz mit unbefristetem Arbeitsvertrag
• Attraktive Vergütung
• Mobiles Arbeiten nach Absprache
• Individuelle interne und externe Weiterbildungen
• Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeitkontenregelung
• Persönlichen Ansprechpartner